化妝品包裝材料的特殊要求

化妝品的初級包裝必須經過非常嚴格的開發過程，或者是從市面上的材料中精心挑選出來的。對于化妝品包裝最基本的要求是能夠保護包裝內的物體安全不受損害，比如不受水蒸氣、紫外線侵襲，氧氣和二氧化碳的侵害。除此之外，要保證包裝中的成分和配料不會漏到內裝的產品中，包裝材料也不能吸附或吸收內裝化妝品中的成分。

另外，所用材料必須是無害的，比如不能夠含有有毒物質，也不應該含有任何能將所含物質具有傳導到化妝品內從而導致構成潛在致毒濃度的可能成分。除此之外，包裝材料必須經受得住經常性的使用而不變質。即使經過一段時間的使用，從包裝內取出使用的化妝品仍舊保持其最初設定的功效和質量水平穩定不變化。

對于化妝品包裝的法律法規要求

化妝品的包裝還可能會需要添加一些別的成分來進行防偽和專利保護，另外還有防止兒童接觸的專門設計，特別是當含有藥用成分的化妝品更需如此。對于純天然化妝品來說，需要有生態證明文件，以及包裝的環保標志。另外，包裝的功效，使用的方便程度、市場角度產生的特殊需求等，對于化妝品包裝來說也是不可忽視的元素。

化妝品和藥品包裝要求的局部滴旋作用雖然有些相似之處，但它們之間還是有些重要的區別的。

根據德國食品法2號第2段的要求，化妝品包裝材料要適合每天的日常使用。同樣，用于包裝食物的材料要求也要適合于每天的日常使用，才能夠達到法律的規范。對此，德國對每日必需品的立法是有效并且適用的。

在歐盟范圍內，兩項歐盟立法10/2011年5號立法和1935/2004年的3號立法在使用食品包裝時是必須參考的。但是，上面提及的立法并不針對化妝品包裝。在官方指導條例缺失的條件下，已有的這些條款常常就被用來檢查化妝品包裝的完整一致性。比如拿來與包裝食品的材料相比較。

歐盟的立法1223/2009對于化妝品產品的要求在附件1中(化妝品安全報告)體現了對于“關于包裝材料的信息：相關的產品材料特性，尤其是純凈度和穩定性”的要求。但除此之外對于化妝品產品也就沒有詳細的規范了。這一安全性評估是產品信息包的基本組成部分，因此，食品管理局可以對此進行監管。原料的提供商也會保證在裝運的貨品中，包裝的材料符合化妝品條例第17條條款。

第17條條款表明，根據化妝品產品規范補充規定Ⅱ中表示，在化妝品包裝中出現的禁用物質，從包裝中漏出或沾染的少量(痕跡)非故意添加物質，而且漏出和沾染是在良好的生產操作下由于不可避免的技術難度造成的，這種情況，并且與第3條條款中所指出的情況一致，不予追究。另外，化妝品產品規范條款3中規定：市場上出現的化妝品應該在正常合理的使用情況下，或合理可預見的使用條件下對人體健康安全無害。歐洲化妝品規定補充規定II中列出的可以在包裝中找到的物質包括2-雙對羥苯基丙烷：增塑劑如酞酸二丁酯，或者有些礦物油餾分，比如從包裝上的印刷油墨中滲出的物質，如MOAHs(礦物油芳香烴)等。“

對于塑料制作的藥品包裝來說，有些產品特例正在進行可提取的和可去除物質的研究。

可濾除物此處指的是在產品的使用壽命范圍內，其包裝中的原料可能會濾出滲透到到化妝品成分中的物質。

可提取物指的是在高壓的實驗室環境中化妝品包裝中可能會被提取出來的成分(比如高溫下，使用有機溶劑作為提取介質)等。

當考慮到化妝品包裝中的可濾出物和可提取物時，只有在不含有(如鄰苯二甲酸鹽等)若干不良因子的情況下才有可能實現。當供貨商清單中沒有特別表明不良因子物質含有與否，或者含有具有漏出物質特殊規定中的物質的時候，才會進行數據測試。

如何定義“有害物質痕跡"?”

“有害物質痕跡”可以在11/2011塑料材料規范中找到特定的定義，其中規定的范疇為總滲漏限定范圍(以下簡稱OML)，特種滲漏限定范圍(以下簡稱SML)，以及特種總滲漏限定范圍(以下簡稱SMLT)。

根據10/2011標準規定，SML表示特定物質從一種材料或物質中滲入食品或者食品模擬物中，其允許的最大的滲漏物質量，一般以mg/kg計算。

使用這種測試媒介(食品模擬物)，可以測量出接觸食物的包裝物中的滲漏量為多少。測試媒介中的物質如親脂性和親水性特性，酸度和堿度都要計算在結果當中。

對于在化妝品包裝規定10/2011版本補充規定I中指出的無特殊滲漏限制或管制的物質類型，般的標準60mg/kg就可以適用。

SMLT標準指的是對特定如增塑劑等特殊等物質的最大允許量，一般釋放在食物或者食物模擬物中，以該物質釋放的一定的部分的量(以mg/kg為單位)計算。根據10/2011條例規定，OML規定了不揮發物質滲漏到食品或者食品模擬物的最大允許量。該規定中表明，直接接觸食物的表面積中，最大的量是10mg/dm。

對于用來給嬰兒和幼童使用的食物和物品來說，OML的值被設置為60mg/kg，并且不僅僅局限于包裝的表面。這樣限定的原因在于，對于小包裝來說，包裝內容物的單位接觸面積更大，滲出到食物中的相關物質也就更多一些。

受限制物質舉例

在歐盟國家，根據10/2011條例，在給嬰兒喂食的奶瓶中嚴格禁止添加2-雙對羥苯基丙烷這種物質。

除此之外，10/2011條例規定在食品包裝材料中，這種物質的總滲漏量不超過06mg/kg¹³次方。

德國食品、農業和消費者保護署對食品包裝材料，印刷的油墨和循環利用的包裝材料中滲出的礦物油的量做出了規定。該規定的草案將在以后將完全禁止印刷墨里面的礦物油添加。

根據礦物油使用規定第二草案，芳香礦物油烴以及一系列的10到15之間的碳原子不得滲漏到食品當中。關于這種物質的限定沒有特殊的標注，這樣就導致探測時使用的方法和具體的檢測極限決定了測驗的結果。

化妝品制造的相關GMP指南為DINENIS022716，當購買包裝材料時，購買人必須確定特殊的供應商。要選擇具有使用合適材料資格的制造商，并且要能夠做問卷調查。質量認證組織(COQs)以及必要時使用的審計不可或缺。

化妝品包裝供貨商常常只是提供貨源的媒介，想要從供貨商處獲得詳細的產品信息場基本沒有可能，尤其當包裝的供貨商是處于遠東地區的話，難度就更大了。

根據以上提到的DIN標準，應該由受訓人員來對包裝材料進行檢查和審批。審批的過程必須在貨物進關的時候就得到認證，并且要查看供貨商相關資格證。如果必要，要在裝船的時候進行相關的樣品檢測。

隨貨進入的批處理文件必須根據相關歐盟貨物可靠性標準85/374/EG進行檢查，并目在貨物進入市場之后保持10年的質量跟蹤期限。

質量合格標準以及樣品的采集應該得到雙方的認可。這種情況常常是在根據ECV公司的缺陷評估清單來進行操作的。如果在這種檢測當中出現不合格的情況，檢測不合格結果會在一定的平臺上給予公布，包括樣品質量和質量合格情況都會清晰地顯示。

一些特定的參數，如質地、顏色等通常都是經過供貨商100％檢查的，檢查過程中使用一體化相機檢測系統。花費較高的破壞性檢查如對于耐水解力的檢測或者是玻璃安瓿的破碎力一般都是在樣品上實施測試的。

供貨商表示，在進行裝船的時候，產品質量就被按照標準檢查過并且開具合格證，其產品質量與合格證上保持一致。

對于客戶的進口貨物設施和它自身的分銷商來說，包裝材料是根據供貨商的樣品檢測結果結合產品的外表、質地顏色，產品的包裝完整性，以及微生物含量檢測水平決定的。只要檢查質量分析結果就可以知道產品的合格程度。比如可以用紅外線檢查塑料或者玻璃來確認其中是否含有水解類成分。

當處在對于供貨商的情況非常了解，以及多次的質量合格經驗保證的情況下(10次中每次的產品都是合格的)，就可以采用稍微節制性的檢測方式或者跳批的檢測方式。

另外非常重要的一點是也要提供產品部門采用的常規制造過程的報告。在特定的非常規環境下，有必要加大采樣的頻率或者進行更多的詳細質量采樣。如果有質量不合格的情況出現，產品供應商需要及時提供雙方可接受的解決方式。

面對現在對于化妝品包裝的要求越來越高的情況，每位從業者都要近距離地對自己的產品進行檢視。其中的第一步就是要獲得上述的各種文件，以及最近下發的IKW(德國化妝品、香水，洗滌用品標準協會)并密切關注其中關于化妝品包裝安全評估的文章。