國家藥監局就化妝品生產經營常見問題解答

11月8日，國家藥監局網站發布“化妝品生產經營常見問題解答(一)”一文，文中對《化妝品生產經營監督管理辦法》貫徹執行中關注的主要問題，逐一進行了解答。

依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：

問題一：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任?

答：為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上(含兩個)的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人;不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

問題二：質量安全負責人可否授權他人代為履行其職責?

答：《辦法》第二十八條規定，質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。根據化妝品注冊人、備案人、受托生產企業生產質量管理體系運行需要，經法定代表人或者主要負責人書面同意，質量安全負責人可以授權他人代為履行其職責。被授權人應當具有相應資質和履職能力。質量安全負責人授權的時間、授權的人員、授權的事項等應當如實記錄，確保授權行為可追溯。質量安全負責人應當對被授權人履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被授權人。

問題三：如何正確理解“標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成”?

答：《辦法》第六十三條規定，化妝品標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。該條款立法原意是禁止化妝品在完成產品標簽標注前出廠，導致產品無法追溯。該條款中“化妝品標注標簽的生產工序”，是指在接觸化妝品內容物的包裝材料上標注標簽的生產工序。值得注意的是，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產工序已經完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。

問題四：直接從事化妝品生產活動的人員包括哪些?國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全的疾病有哪些?

答：《條例》規定的“直接從事化妝品生產活動的人員”的范圍，根據實際情況確定，原則上應當包括從事化妝品生產、檢驗和倉庫相關操作人員等。此類從業人員入職前和在崗期間應當按規定進行健康檢查，取得醫療機構出具的檢查項目齊全并有明確結論的體檢報告后方能上崗。

依據《條例》規定，由國務院衛生主管部門規定有礙化妝品質量安全疾病的范圍。在國務院衛生主管部門出臺有關規定之前，目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產活動。

問題五：化妝品經營者是否應當建立并執行產品銷售記錄制度?

答：依據《條例》和《辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經營者不強制建立并執行產品銷售記錄制度，但應當采取有效措施確保產品可追溯。如化妝品經營者的銷售對象為其他化妝品經營者，鼓勵其建立并執行產品銷售記錄制度。

問題六：美容美發機構、賓館等是否可以配制、灌裝化妝品?

答：美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經營者義務，其為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規定。

按照《辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。美容美發機構等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內容物，但依照化妝品標簽或者說明書中使用方法，現場調配化妝品給消費者使用的情形除外。賓館、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費者提供的化妝品應當有符合規定的產品標簽，標簽應當標注產品名稱、特殊化妝品注冊證編號，注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址，化妝品生產許可證編號，產品執行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。