國家藥監(jiān)局就化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答

11月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答(一)”一文，文中對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》貫徹執(zhí)行中關(guān)注的主要問題，逐一進(jìn)行了解答。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界對《辦法》貫徹執(zhí)行中關(guān)注的主要問題，并逐一進(jìn)行了解答。具體如下：

問題一：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任?

答：為保障化妝品質(zhì)量安全，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上(含兩個)的化妝品生產(chǎn)許可，不得由同一個自然人擔(dān)任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人;不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

問題二：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可否授權(quán)他人代為履行其職責(zé)?

答：《辦法》第二十八條規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。根據(jù)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以授權(quán)他人代為履行其職責(zé)。被授權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資質(zhì)和履職能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)的時間、授權(quán)的人員、授權(quán)的事項等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保授權(quán)行為可追溯。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對被授權(quán)人履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被授權(quán)人。

問題三：如何正確理解“標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成”?

答：《辦法》第六十三條規(guī)定，化妝品標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。該條款立法原意是禁止化妝品在完成產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注前出廠，導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯。該條款中“化妝品標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序”，是指在接觸化妝品內(nèi)容物的包裝材料上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序。值得注意的是，進(jìn)口化妝品在其原包裝標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序已經(jīng)完成并可追溯的前提下，加貼中文標(biāo)簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

問題四：直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員包括哪些?國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全的疾病有哪些?

答：《條例》規(guī)定的“直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員”的范圍，根據(jù)實(shí)際情況確定，原則上應(yīng)當(dāng)包括從事化妝品生產(chǎn)、檢驗和倉庫相關(guān)操作人員等。此類從業(yè)人員入職前和在崗期間應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行健康檢查，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的檢查項目齊全并有明確結(jié)論的體檢報告后方能上崗。

依據(jù)《條例》規(guī)定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍。在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門出臺有關(guān)規(guī)定之前，目前執(zhí)行原法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

問題五：化妝品經(jīng)營者是否應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度?

答：依據(jù)《條例》和《辦法》的規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經(jīng)營者不強(qiáng)制建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，但應(yīng)當(dāng)采取有效措施確保產(chǎn)品可追溯。如化妝品經(jīng)營者的銷售對象為其他化妝品經(jīng)營者，鼓勵其建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度。

問題六：美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等是否可以配制、灌裝化妝品?

答：美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行《條例》以及《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)，其為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定。

按照《辦法》規(guī)定，配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，但依照化妝品標(biāo)簽或者說明書中使用方法，現(xiàn)場調(diào)配化妝品給消費(fèi)者使用的情形除外。賓館、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費(fèi)者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號，注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。