近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》(以下簡稱《通知》)，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作的通知》(國藥監(jiān)妝〔2021〕6號)要求，對國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作提出四點要求，進一步規(guī)范化妝品上市后監(jiān)管。
一是加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。
凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。現(xiàn)場調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況。若不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)開展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口時，應(yīng)當(dāng)組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關(guān)佐證材料。
二是加強對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源。
對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者，其所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對其現(xiàn)場調(diào)查，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來源流向涉及其他省(區(qū)、市)的，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭。
三是依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。
對未履行進貨查驗記錄等義務(wù)，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門不得適用化妝品監(jiān)督管理管理條例第六十八條的規(guī)定對其免除行政處罰。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口的，后經(jīng)調(diào)查核實屬于提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。
四是及時規(guī)范上報核查處置信息。
國家藥監(jiān)局表示，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按要求及時組織在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作信息，并上傳相關(guān)執(zhí)法文書。
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